FDA、化粧品と施設に関するガイドライン草案を発表

粉末バルク固体スタッフ | 2023 年 8 月 7 日

米国食品医薬品局は、2022 年化粧品規制近代化法 (MoCRA) の義務に従って、化粧品施設の登録と製品リストに関するガイダンス草案を発行しました。

最終的なガイダンス草案は、化粧品施設の登録と FDA への製品リストの提出を行う関係者を支援するものとなり、登録とリストの提出の責任者、含める情報、提出方法、いつ提出するかについても説明されます。登録および掲載要件に対する特定の例外として。

MoCRA は、以下を含む新しい権限を FDA に提供しました。

施設登録：化粧品メーカーおよび加工業者は、施設を FDA に登録し、変更があった場合は 60 日以内に内容を更新し、2 年ごとに登録を更新する必要があります。

製品リスト:責任者は、製品成分を含む各市販化粧品を FDA にリストし、最新情報を毎年提供する必要があります。

「責任者」とは、FD&C 法のセクション 609(a) または公正な包装および表示のセクション 4(a) に従って、その名前が製品のラベルに記載されている化粧品の製造業者、包装業者、または販売業者を指します。活動。

一部の中小企業は、施設登録と製品リストの要件を免除されます。 ただし、かかる免除は、以下の化粧品を製造または加工する施設、またはその責任者には適用されません。

医薬品や機器の要件の対象となる特定の製品や施設には免除もあります。

ガイダンス草案によれば、FDA は必要な施設登録番号として FDA 施設識別子 (FEI) を使用する予定です。 登録プロセスを容易にするために、施設の所有者または運営者は、施設登録を提出する前に FEI 番号を取得する必要があります。

FEI 番号をリクエストする方法や、事業体がすでに FEI 番号を持っているかどうかを確認する方法など、詳細については、FEI 検索ポータルを参照してください。

企業は、2023 年 12 月 29 日の法定期限より十分前に登録と上場を計画する必要があります。

FDA はまた、化粧品施設の登録とリストのための新しい電子申請ポータルの評価に役立つユーザー受け入れテスト (UAT) を実施する自主パイロット プログラムへの参加に関心のある化粧品業界のメンバーからの申請も募集しています。

パイロット プログラムは、この新しい電子提出ポータルの評価に情報を提供することを目的としています。 詳細については、「Federal Register Notice: Pilot Program for Cosmetic Product Facility Registration and Listing Electronic Submissions User Acceptance Testing」を参照してください。

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